Projektbeschreibung
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a. Warum ein Register?
Die Multiple Sklerose ist die häufigste entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems im jungen Erwachsenenalters. Während man früher Frauen mit Multipler Sklerose von eigenen Kindern abgeraten hat, ist die Erkrankung heute kein genereller Hinderungsgrund mehr für eine Schwangerschaft. Neue Herausforderungen liegen in der richtigen Beratung hinsichtlich der Therapie in Zusammenhang mit der Familienplanung. Obwohl die meisten Multiple Sklerose Therapien in Schwangerschaft und Stillzeit nicht zugelassen sind, treten Schwangerschaften regelmäßig auch unter Therapie auf. Weitere Fragen ergeben sich nach der Schwangerschaft: Stillen ja oder nein, dem optimalen Stillintervall oder der erneuten Therapieaufnahme.
Da Schwangerschaften selbst in großen Praxen oder Kliniken jedoch nur als „Einzelfälle“ auftreten, erscheint aus der praktischen Erfahrung der Aufbau eines Multiple Sklerose und Kinderwunschregisters mit Bearbeitung verschiedener Schwerpunkte sinnvoll.
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b. Wie funktioniert das Register?
Das DMSKW ist eine reine Beobachtungsstudie und beeinflusst nicht die Therapie, die Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin verordnet.
Das Register besteht schon seit 2006 und wurde von Prof. Dr. Kerstin Hellwig, Oberärztin am Katholischen Klinikum St. Josef Hospital in Bochum gegründet. Bislang wurden mehr als 4.000 Schwangerschaften von Frauen mit Multipler Sklerose dokumentiert, jährlich kommen ca. weitere 400 Schwangerschaften hinzu.
Zur Datenerhebung werden Telefoninterviews einmal in jedem Drittel der Schwangerschaft, in den Monaten 2, 6 und 12 nach der Entbindung sowie danach einmal jährlich bis zum 6. Lebensjahr des Kindes durchgeführt.
Es werden Daten zu Ihrer Krankenanamnese, zum Krankheits-, Schwangerschaft- und Geburtsverlauf sowie zum Gesundheitszustand und zur Entwicklung des Kindes erfragt.
Die erhobenen Daten sind Grundlage, die es ermöglicht, sowohl Sie als Patient:in als auch Ihre behandelnden Ärzte hinsichtlich der Sicherheit der verschiedenen krankheitsspezifischen Medikationen bei bestehendem Kinderwunsch (sowohl bei Frauen, als auch bei Männern) zu beraten.
Die für das Register benötigten Informationen gehen nicht über das hinaus, was routinemäßig während einer Schwangerschaft erfasst wird, und es sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Vorstellungstermine notwendig.
Alle Daten werden pseudonymisiert ausgewertet. Ihr Name wird durch eine Zahlenkombination ersetzt und erscheint weder in Veröffentlichungen noch werden Sie bei der Zusammenarbeit mit Forschungsgruppen im In- und Ausland namentlich genannt.
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c. Wer kann teilnehmen?
- Alle schwangeren Frauen mit Multipler Sklerose, klinisch isoliertem Syndrom oder Neuromyelitis Optica Spektrum Erkrankung.
- Alle Frauen die seit maximal 6 Monaten auf Verhütungsmittel verzichten oder in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft planen
- bei denen eine hochaktive RRMS Diagnose vorliegt oder
- bei denen keine Multiple Sklerose Diagnose vorliegt (gesunde Kontrollgruppe)
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d. Förderung
Das DMSKW wurde gefördert durch den Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschusses (2018-2021) und wird von Almirall Hermal GmbH, Biogen GmbH Germany, Hexal AG, Merck Serono GmbH, Novartis Pharma GmbH, Roche Deutschland GmbH, Sanofi Genzyme, Teva GmbH und Viatris unterstützt.
Durch die Unterstützung wird keine Einflussnahme auf die Datenerhebung oder Auswertung erwirkt. Die Arbeit des Registers, welches in den letzten Jahren sehr groß geworden ist, ist nur durch diese Unterstützung möglich.
Die Vorgaben der Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten und der FSA Kodex werden jederzeit beachtet.
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e. Unser Dank gilt
Wir möchten allen Frauen, die uns bislang kontaktiert haben, für Ihre Teilnahme danken.
Ebenso gilt unser Dank allen zuweisenden Kolleginnen und Kollegen.
Ohne sie hätten wir viele wichtige und nützliche Daten weder gewinnen noch auswerten können.
Unser besonderer Dank gilt der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), die durch vielfache Aufrufe breit wirksam auf dieses Projekt aufmerksam gemacht und diese Arbeit dadurch unterstützt hat.
